Operative Beschaffung

Zu den klinischen Verbrauchsmaterialien gehören Einwegartikel und Medizinprodukte, die täglich in der Patientenversorgung verwendet werden – zum Beispiel Einwegspritzen, Kanülen, Infusionssets, Handschuhe, Bandagen, OP-Sets oder diagnostische Teststreifen. Bei der Beschaffung stehen Qualität und Compliance an erster Stelle. Zentrale Anforderungen: Alle Produkte müssen den Standards der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen (z. B. CE-Kennzeichnung und ggf. UDI-Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit). Der Einkauf muss daher die Einhaltung der Lieferantenvorschriften überprüfen und Konformitätserklärungen oder Zertifikate anfordern, bevor Verträge unterzeichnet werden. Risiken durch minderwertige Produkte sollten minimiert werden, z. B. durch den Kauf von Artikeln, die von Benannten Stellen für Produkte der Klasse II/III zertifiziert wurden. Auch auf die Produktdokumentation sollte geachtet werden: Benutzerhandbücher, Sicherheitsinformationen und Chargennummern sollten verfügbar sein und digital erfasst werden, um im Falle von Rückrufen schnell handeln zu können.

Zu den klinischen Verbrauchsmaterialien gehören Einwegartikel und Medizinprodukte, die täglich in der Patientenversorgung verwendet werden – zum Beispiel Einwegspritzen, Kanülen, Infusionssets, Handschuhe, Bandagen, OP-Sets oder diagnostische Teststreifen. Bei der Beschaffung stehen Qualität und Compliance an erster Stelle. Zentrale Anforderungen: Alle Produkte müssen den Standards der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen (z. B. CE-Kennzeichnung und ggf. UDI-Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit). Der Einkauf muss daher die Einhaltung der Lieferantenvorschriften überprüfen und Konformitätserklärungen oder Zertifikate anfordern, bevor Verträge unterzeichnet werden. Risiken durch minderwertige Produkte sollten minimiert werden, z. B. durch den Kauf von Artikeln, die von Benannten Stellen für Produkte der Klasse II/III zertifiziert wurden. Auch auf die Produktdokumentation sollte geachtet werden: Benutzerhandbücher, Sicherheitsinformationen und Chargennummern sollten verfügbar sein und digital erfasst werden, um im Falle von Rückrufen schnell handeln zu können.

Die Medikamentenbeschaffung in deutschen Krankenhäusern wird in der Regel von der Krankenhausapotheke abgewickelt. Nach dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsverordnung (ApBetrO) ist jedes Krankenhaus verpflichtet, die ordnungsgemäße Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln sicherzustellen – entweder durch eine Vor-Ort-Apotheke oder über einen Versorgungsvertrag mit einer externen Apotheke. Die Spitalapotheke ist zuständig für den Einkauf, die Lagerung, die Produktion (z.B. Compoundierung oder Zytostatika-Zubereitung) und die Abgabe von Medikamenten. Gesetzliche Vorgaben: Nach § 30 ApBetrO müssen alle Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die für die Patientenversorgung benötigt werden, in ausreichender Menge vorgehalten werden, die mindestens einen durchschnittlichen Bedarf von 2 Wochen deckt. Für kritische Intensivmedikamente (parenterale Medikamente, Antibiotika für Intensivstationen) ist ein Vorrat von mindestens 6 Wochen vorgeschrieben. Diese Bevorratung – verstärkt durch das Gesetz zur Bekämpfung von Arzneimittelversorgungsengpässen (ALBVVG) von 2023 – zielt darauf ab, Engpässe zu verhindern und sicherzustellen, dass die Krankenhäuser auch bei Unterbrechungen der Lieferkette versorgt bleiben.

Der Prozess des Medikamentenkauf beinhaltet eine strenge Qualitätskontrolle beim Wareneingang. Jede Lieferung wird vom Apothekenpersonal gegen den Bestell- und Lieferschein auf Vollständigkeit, unversehrten Zustand, korrekte Verfallsdaten und erforderliche Lagerbedingungen geprüft. Arzneimittel in der Kühlkette (z. B. Impfstoffe, Insuline) müssen während des Transports und der Lagerung in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Die Einhaltung dieser Bedingungen wird dokumentiert. Auch die Sicherheitsmerkmale nach der EU-Fälschungsrichtlinie werden verifiziert (Stichwort: securPharm System): Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel trägt einen Data-Matrix-Code, der vor der Verlagerung gescannt und verifiziert wird, um eventuelle Fälschungen zu erkennen. Darüber hinaus hält die Apotheke besondere Aufzeichnungspflichten ein – etwa für Betäubungsmittel, Blutprodukte, verschreibungspflichtige Arzneimittel und Einfuhren nach § 22 ApBetrO. Das bedeutet, dass Betäubungsmittelprotokolle und andere Dokumentationen für solche sensiblen Artikel geführt werden müssen (einschließlich Aufzeichnungen über die Abgabe von Betäubungsmitteln mit doppelter Unterschrift).

Um einen ununterbrochenen Medikamentenfluss zu gewährleisten, richten Krankenhausapotheken in der Regel einen 24/7-Bereitschaftsdienst ein oder halten Notfallvorräte auf den Stationen vor. So können auch außerhalb der regulären Öffnungszeiten dringend benötigte Medikamente bereitgestellt werden. Es gelten strenge Ausgaberegeln: Die Bestände der Nachtschränke auf den Stationen werden regelmäßig vom Apothekenpersonal überwacht und aufgefüllt. Auch die Apothekenpraxis wird zunehmend durch elektronische Medikationsmanagementsysteme (z. B. krankenhausweite Arzneimittelbestellsoftware) digitalisiert, so dass die Bestellungen der Ärzte direkt an die Apotheke gesendet und die Lagerbestände der Stationen elektronisch verwaltet werden können. Das verbessert die Medikationssicherheit und reduziert Bestellfehler. Es ermöglicht dem Apothekenpersonal auch, potenzielle Wechselwirkungen zu erkennen und leichter mit den verschreibenden Ärzten zu kommunizieren.

Viele unentbehrliche Medikamente sind temperaturempfindlich und erfordern eine ununterbrochene Kühlkette (typischerweise Lagerung bei +2 °C bis +8 °C). Beispiele hierfür sind bestimmte Impfstoffe, Insulin, Biologika oder labile Antibiotika. Die Beschaffung muss sicherstellen, dass die Lieferanten geeignete Versandbehälter (Kühlboxen, Datenlogger) verwenden und die Temperatur bis zur Ankunft im Krankenhaus aufrechterhalten. Als Maßstab dienen GDP-Standards (Good Distribution Practice) – also zum Beispiel die rechtzeitige Disposition, die Zustandsüberwachung und Notfallpläne für Temperaturabweichungen. Nach der Ankunft in der Apotheke werden solche Gegenstände sofort in medizinischen Kühlschränken gelagert, die mit einer kontinuierlichen Temperaturüberwachung und Alarmanlage ausgestattet sind (eine Anforderung gemäß § 16 ApBetrO). Die Einhaltung besonderer Lagerbedingungen wird protokolliert und das Apothekenpersonal überprüft routinemäßig die Temperaturprotokolle. Für die interne Verteilung von empfindlichen Medikamenten (z.B. von Apotheken zu Satellitenstandorten oder Stationen) werden zur Qualitätserhaltung Isoliertaschen oder -wagen eingesetzt.

Neben der Temperatur müssen auch Faktoren wie Licht- und Vibrationsempfindlichkeit bestimmter Produkte berücksichtigt werden. So werden beispielsweise parenterale Ernährungslösungen lichtgeschützt gelagert und Blutprodukte schonend behandelt. Für Hochrisikomedikamente wie Zytostatika oder Radiopharmaka gelten zusätzliche Regeln: Zytotoxische Präparate werden in speziellen Gefahrgutbehältern transportiert (gekennzeichnet nach ADR-Vorschriften), und radioaktive Arzneimittel werden nur von strahlenschutzgeschultem Personal abgegeben. In diesen Fällen arbeitet der Einkauf eng mit der Apotheke und ggf. dem Strahlenschutzbeauftragten zusammen, um sichere Logistikketten zu etablieren.

Implantierbare Medizinprodukte (z. B. Gelenkprothesen, Herzschrittmacher, Stents) und Verbrauchsmaterialien, die an bestimmte Geräte gebunden sind (z. B. Dialysefilter, Beatmungskreisläufe, Kathetersysteme), stellen besondere Anforderungen an die Beschaffung. Implantate unterliegen höchsten Sicherheitsstandards: Sie müssen der MDR entsprechen (ab 2021 benötigen alle neuen Implantate eine EU-MDR-Zulassung und einen Unique Device Identifier). Bei der Beschaffung sollten die Zertifikate überprüft und sichergestellt werden, dass jedes Implantat mit den erforderlichen Herstellerinformationen versehen ist – wie z. B. der Implantatkarte für Patienten, der Gebrauchsanweisung und Aufklebern für die Dokumentation. Auch in Deutschland gibt es ein Implantatregister (seit 2020 über das Implantateregistergesetz), in dem bestimmte Implantate (z.B. Hüft- und Kniegelenkersatz, Herzklappen) eingetragen werden müssen. Der Einkauf muss Prozesse so einrichten, dass die notwendigen Daten (Implantattyp, Chargen-/Seriennummer, Hersteller) nach der Implantation an dieses Register übermittelt werden. Intern sollten Krankenhäuser ein digitales System zur Implantatverfolgung vorhalten, damit im Falle eines Produktrückrufs alle betroffenen Patienten identifiziert werden können. Es gelten lange Aufbewahrungsfristen: Gemäß der MDR müssen Gesundheitsdienstleister implantatbezogene Aufzeichnungen mindestens 10 Jahre (15 Jahre für Hochrisikoimplantate) nach der Inbetriebnahme des Produkts aufbewahren.

Bei gerätespezifischen Verbrauchsmaterialien – Einwegartikeln, die nur mit einem bestimmten Gerät verwendet werden können – muss der Fokus auf Lieferkontinuität und Kompatibilität liegen. Beispiele: Teststreifen für ein bestimmtes Blutzuckermessgerät, Druckinfusionsbeutel für eine bestimmte IV-Pumpe, proprietäre Katheter für ein einzigartiges Herzkathetersystem. Solche lieferantenabhängigen Artikel bergen das Risiko, dass sich eine Störung des Lieferanten direkt auf die Patientenversorgung auswirkt. Die Beschaffung sollte Rahmenverträge mit angemessenen Lagerbeständen aushandeln oder Zweitlieferanten evaluieren, wenn es kompatible Alternativen gibt. In einigen Fällen ist es ratsam, ein Vor-Ort-Inventar in Kommission mit dem Lieferanten einzurichten (üblich bei orthopädischen Implantaten). Bei Konsignationsmodellen lagert der Hersteller ein definiertes Sortiment an Implantaten oder Kathetern im Krankenhaus; Gebrauchte Artikel werden abgerechnet und zeitnah wieder aufgefüllt. Dies reduziert die Kapitalbindung und verbessert die Versorgungssicherheit, muss aber in den Verträgen klar definiert werden (z. B. ist der Lieferant für die Überwachung der Verfallsdaten der eingelieferten Implantate verantwortlich, mit gemeinsamen Bestandsprüfungen).

Zu den regulatorischen Anforderungen, die hier relevant sind, gehört unter anderem die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Während Implantate selbst nach dem Einsetzen nicht "operiert" werden, müssen alle notwendigen Überprüfungen und Benutzerschulungen durchgeführt werden, bevor sie in der Operation verwendet werden. Medizinprodukte, die in engem Zusammenhang mit der Implantation stehen (z. B. ein Implantatverabreichungssystem oder ein Programmiergerät für Implantate), fallen unter die MPBetreibV-Regeln: So müssen beispielsweise alle aktiven Produkte inventarisiert und die Nutzung/Schulung dokumentiert werden. Darüber hinaus verlangt § 13 MPBetreibV Gerätelogbücher für bestimmte Geräte mit hohem Risiko. Die Beschaffung stellt sicher, dass für jedes gekaufte Gerät die Dokumentation des Herstellers (Handbücher, Wartungspläne, technische Unterlagen) eingeholt wird, da diese für einen sicheren Betrieb unerlässlich sind. Gerätespezifische Verbrauchsmaterialien (wie z. B. ein proprietärer Bohrer für ein bestimmtes Prothesensystem) sollten idealerweise zusammen mit der Hauptausrüstung oder dem Implantatset beschafft werden, um Kompatibilität und gleichbleibende Qualität zu gewährleisten.

Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gemacht, wie wichtig Notfallvorräte in Krankenhäusern sind. Krankenhäusern wird empfohlen, bestimmte kritische Vorräte vorzuhalten, um Krisen wie Pandemien oder Ausfälle in der Lieferkette zu überstehen. Das Infektionsschutzgesetz (IfSG) überträgt in erster Linie die Verantwortung für die Anordnung von Pandemievorräten den Ländern und dem Bund, wobei die Expertinnen und Experten betonen, dass auch die Einrichtungen des Gesundheitswesens selbst für die Grundreserven mitverantwortlich sind. Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) empfiehlt daher den Einrichtungen des Gesundheitswesens, wesentliche Schutzausrüstung (FFP-Masken, Kittel, Handschuhe), kritische Medikamente und wichtige medizinische Verbrauchsmaterialien (insbesondere Einmalartikel für die Intensivpflege) in festgelegten Mengen für den Notfall vorzuhalten. In der Praxis bedeutet dies, dass ein vom regulären Bestand getrennter Reservebestand aufgebaut werden muss, der beispielsweise eine Lieferunterbrechung von 1 bis 2 Monaten überbrücken kann. Nach 2020 haben viele Bundesstaaten ihre Krankenhäuser verpflichtet, jederzeit ein Mindestmaß an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) vorrätig zu haben (z. B. X tausend Masken, Y Liter Desinfektionsmittel usw.).

Neben einzelnen Krankenhausreserven initiierte der Bund eine Nationale Gesundheitsschutzreserve mit Zentrallagern für Masken, Beatmungsgeräte, Medikamente etc. Auf Krankenhausebene ist es jedoch nach wie vor von entscheidender Bedeutung, intern vorbereitet zu sein: Pandemiepläne in Krankenhäusern umfassen in der Regel Strategien zur Angebotssteuerung. Die Beschaffung sollte ein routinemäßiges Rotationssystem (first-to-expire, first-out) für das Notfalllager implementieren, damit gelagerte Artikel nicht unbrauchbar werden. Verfallsdaten müssen überwacht und rechtzeitig aufgefüllt werden. Wirtschaftlich bindet dies Ressourcen, aber manchmal wurden staatliche Mittel für den Aufbau von Lagerbeständen bereitgestellt. Rechtliche Absicherung: Durch Änderungen der Apothekenverordnung nach 2020 wurden Spitalapotheken explizit verpflichtet, den Bestand an Medikamenten für die Intensivstation zu erhöhen. Die Großhändler wurden auch angewiesen, bestimmte Medikamente zu horten (z. B. 4 Wochen Vorrat für Kindermedikamente). Diese Maßnahmen dienen den Interessen der öffentlichen Gesundheit und weisen der Beschaffung eine strategische Aufgabe zu: die Durchführung von Risikoanalysen (welche Produkte wären bei einer neuen Pandemie am kritischsten?) und die frühzeitige Beschaffung (ggf. Diversifizierung der Lieferanten).

Ein weiterer Aspekt ist die Koordination mit den Behörden in Krisenzeiten. Die Mitarbeiter des Beschaffungswesens sollten mit den Meldewegen vertraut sein, z.B. die Meldung von Arzneimittelengpässen an das BfArM oder die Befolgung von Lieferungen nach den IfSG-Notfallbestimmungen. Nach dem IfSG können Behörden in Notfällen die Umverteilung von medizinischen Gütern anordnen – was die Notwendigkeit für Krankenhäuser unterstreicht, über eine elektronische Erfassung des Inventars zu verfügen, um schnell auf solche Bestellungen reagieren zu können. Insgesamt trägt eine proaktive Bevorratung dazu bei, die Kontinuität der Versorgung auch in Ausnahmesituationen zu gewährleisten und das Krankenhaus betriebsbereit zu halten, wenn es darauf ankommt.

Eine oft übersehene Aufgabe der Materialwirtschaft ist der Umgang mit Gefahrenkommunikation und Informationen für beschaffte Produkte. Viele Verbrauchsmaterialien – ob medizinisch (z.B. Desinfektionsmittel, Laborreagenzien) oder nicht-medizinische (z.B. Reinigungsmittel, technische Gase) – sind als Gefahrstoffe eingestuft. Der Einkauf muss für jeden dieser Artikel ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt (SDB) vom Lieferanten einholen und es allen relevanten Abteilungen zugänglich machen. Nach der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) müssen Arbeitgeber die Arbeitnehmer über chemische Gefahren und Schutzmaßnahmen informieren; Sicherheitsdatenblätter sind hier die Grundlage. Moderne Krankenhäuser nutzen digitale SDB-Managementsysteme, in die die Beschaffung neue Datenblätter einspeist, damit das Personal online darauf zugreifen kann. So wird beispielsweise sichergestellt, dass Sofortmaßnahmen bei chemischer Exposition oder Entsorgungshinweise immer griffbereit sind. Darüber hinaus müssen die auf Lager befindlichen Gefahrstoffe ordnungsgemäß gekennzeichnet und im Chemikalienregister des Krankenhauses aufgeführt sein.

Digitale Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass Materialbewegungen, Chargennummern und Verwendungsorte für kritische Produkte elektronisch erfasst werden. Dies ist besonders wichtig im Gesundheitswesen: Wenn eine bestimmte Charge zurückgerufen wird (z. B. ein fehlerhaftes Implantat oder ein kontaminiertes Medikament), muss das Krankenhaus schnell feststellen, ob dieses Produkt vor Ort ist oder an Patienten verwendet wurde. Dies erfordert die Erfassung von Chargen- und Seriennummern in Bestandssystemen und deren Zuordnung zu Patienten oder Standorten bei der Verwendung. In der Praxis geschieht dies häufig über das Scannen von Barcodes im OP oder auf der Station. Viele Medizinprodukte tragen mittlerweile einen UDI (Unique Device Identifier), der gescannt und in die Patientenakte aufgenommen werden kann. Die MDR verpflichtet Gesundheitseinrichtungen explizit, relevante Produktidentifikatoren – insbesondere für Implantate – zu dokumentieren und bestimmte Informationen bei Bedarf (z. B. bei Vigilanzfällen oder Vorfällen) an Hersteller oder Behörden zu melden.