Medizin­technik‑Services & MD‑Richtlinien

Parallel zu den technischen Vorschriften gibt es im deutschen Gesundheitssystem verpflichtende Qualitätssicherungsprüfungen durch den Medizinischen Dienst (vormals „MDK“). Rechtsgrundlage ist § 275 Abs. 1 Nr. 1 SGB V: Krankenhäuser müssen Krankenkassen im Rahmen von Prüfungen Auskünfte und Unterlagen vorlegen, um Leistungsanforderungen und Dokumentationspflichten zu überprüfen. Der G‑BA hat hierzu die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie erlassen, die in Teil A generelle Vorgaben (Beauftragung, Prüfverfahren) und in Teil B spezifische Prüfgegenstände (z.B. Strukturvorgaben, QS-Indikatoren) definiert.

• Medizinprodukte-Dokumentation: Vollständige Protokolle von STK/MTK, Wartungs- und Prüfberichte, Einweisungsnachweise, Gerätebücher und Inventarlisten. Die Prüfer achten darauf, dass für jedes Gerät ein lückenloses Medizinproduktebuch geführt wird. Fehlende oder unvollständige Einträge können Beanstandungen nach sich ziehen.

• Qualitätsmanagement-Unterlagen: Kliniken müssen ihr internes QM-System darlegen, z.B. Zertifizierungen (ISO 9001/15224) sowie die Umsetzung eines risikobasierten Qualitätsmanagements. Die Prüfer verlangen oft Nachweise über Verantwortlichkeiten (z.B. Bestätigung eines Geräteverantwortlichen) und Risikomanagement-Prozesse (Gefährdungsbeurteilungen, CIRS-Meldungen).

• Struktur- und Prozessdaten: Der MD kontrolliert Einhaltung von G‑BA-Strukturmerkmalen (Pflegepersonal, Schlüsselausstattung u.Ä.) und prüft stichprobenweise bestimmte OPS-Codes oder Leistungsdokumentationen. Hierbei kann auch die elektronische Dokumentation (KIS/PDMS) in die Prüfung einbezogen werden. Die Richtlinie verlangt in Teil B u.a. die „Richtigkeit der Dokumentation“ bei allen datengestützten QS-Richtlinien.

Erfüllt ein Krankenhaus die MD-Vorgaben nicht, drohen Nachforderungsbescheide oder Geldbußen. Daher ist es essenziell, MDK/MD-Prüfungen bereits strategisch in das Facility Management einzubetten: IT-gestützte Checklisten, regelmäßige interne Audits und Schulungen sorgen dafür, dass dokumentations- und prüfpflichtige Vorgänge jederzeit nachweisbar sind.

• Das Medizintechnik-Management ist heute fester Bestandteil des Klinik-Facility Managements. Strategisch gehören die Medizingeräte in das Investitions- und Beschaffungscontrolling: Langfristige Ersatzpläne, Lebenszykluskosten und Budgetierungen für Software-Updates müssen mit Klinikleitung und Controlling abgestimmt werden. Beispielsweise müssen Controller bei der Finanzplanung berücksichtigen, dass MDR-konforme Nachrüstungen oder UDI-Implementierungen oft hohe einmalige Kosten verursachen. Betriebskosten für Wartungsverträge und Schulungen werden regelmäßig verhandelt.

• Operativ nutzt ein effizientes FM moderne Werkzeuge (z.B. CAFM-Systeme) zur Geräteverwaltung und Wartungsplanung. Bei großen Kliniken kann dies eine eigene Medizintechnikabteilung erfordern, die eng mit der Gebäudetechnik verzahnt ist. Die Uniklinik Köln etwa bündelt Facility und Medizintechnik unter einem Dach (Tochtergesellschaft medfacilities) – so entfällt eine Schnittstelle und die Instandsetzung aller 25.000 Geräte kann „aus einer Hand“ erfolgen.

• Ein weiterer Schwerpunkt ist die IT‑Integration: Vernetzte Medizingeräte müssen in die Klinik‑IT (Netzwerke, KIS, PACS) eingebunden werden. Die DIN EN 80001/IEC 80001 empfiehlt Vorgehensweisen, um die Risiken solcher integrierten Systeme zu beherrschen. Entsprechende Standards werden oft als Teil des FM-IT‑Managements umgesetzt (z.B. Einbindung des MedTech‑Riskmanagements in die IT‑Sicherheitsstrategie). Auch neue Anforderungen wie die MDR-Unique-Device-Identification (UDI) belasten die Krankenhaus-IT: Krankenhäuser sind verpflichtet, UDI-Daten für Klasse-III-Geräte und Implantate zu speichern, was Integration in vorhandene Datenbanken erfordert.

• Technik und Medizin: Medizintechniker und klinisches Fachpersonal müssen gemeinsam den Geräteeinsatz abstimmen. Technische Inbetriebnahmen und Einweisungen erfolgen in enger Absprache mit Ärzten und Pflegekräften. Nur eingewiesenes Personal darf Geräte bedienen. Gerätehersteller fordern Schulungen für Pflegepersonal, damit Risiken durch Fehlbedienung minimiert werden.

• Pflege/Ärzte und Controlling: Klinische Nutzerseite kommuniziert Bedarfe (z.B. neue Beatmungsgeräte im OP), während Controlling Kosten und Nutzen gegeneinander abwägt. Oft ist ein Geräteverantwortlicher („clinical engineer“) nötig, der klinische Anforderungen ins Technische übersetzt und Investitionsanträge mitträgt.

• Technik und Controlling: Die technische Abteilung liefert Verbrauchsdaten, Verfügbarkeitskennzahlen und Prüfungsergebnisse, damit das Controlling die Wirtschaftlichkeit beurteilen kann. Gleichzeitig müssen Audit- und Zertifizierungserfordernisse der Gesundheitsaufsicht erfüllt werden – hier agiert die Verwaltung (QM/Compliance) als Schnittstelle.

In den meisten Kliniken gibt es dafür eigene Gremien oder Arbeitsgruppen, um diesen fachübergreifenden Austausch zu organisieren. Zudem werden Überwachungsinstrumente wie medizinische Alarmsysteme oder Zutrittskontrollen (die auch FM-Infrastruktur berühren) gemeinschaftlich geplant, wie das Projekt der elektronischen Schließanlage in Mönchengladbach zeigt.

• Die Instandhaltung medizinischer Geräte ist technisch wie organisatorisch anspruchsvoll. Neben den gesetzlich vorgeschriebenen STK/MTK (siehe oben) muss der Betreiber alle Wartungs- und Instandsetzungsintervalle dokumentieren und terminieren. Die Prüfintervalle richten sich in der Regel nach Herstellerangaben und dem technischen Stand der Geräte; eine Verkürzung oder Verlängerung bedarf einer fundierten Gefährdungsbeurteilung. Praktisch ist es schwierig, Prüfzyklen zu ändern, da nur der Hersteller umfassende Kenntnis über das Risikoprofil besitzt.

• Ein weiteres Thema ist das Risikomanagement. Kliniken müssen systematisch Risiken analysieren (nach dem Stand der Technik etwa „Risk based Thinking“), etwa in möglichen Fehlfunktionen oder IT-Ausfällen. Die DIN EN IEC 80001 empfiehlt, technische wie organisatorische Risiken bei vernetzten Geräten zu erfassen. In der Praxis werden hierfür moderne QM- und BI-Systeme eingesetzt; CIRS-Systeme helfen, „near misses“ in der Anwendung zu melden (wie in EN 15224 vorgegeben).

• Betreiberpflichten (s.o.) sind ebenso zu erfüllen. Nach MPBetreibV §4 (2) dürfen Geräte nur durch fachlich befähigte Personen betrieben werden. Geräte müssen vor Gebrauch auf ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden; Gebrauchsanweisungen sind stets verfügbar zu halten. Alle Instandhaltungsaktivitäten sind nachweisbar zu gestalten – Fehlzeiten von Prüfungen oder unvollständige Dokumentationen können z.B. bei MDK-Audits Beanstandungen nach sich ziehen.

• Auch die Investitionsplanung ist eine Herausforderung: Medizintechnik unterliegt hohem Innovationsdruck (z.B. Digitalisierung, KI-Funktionalitäten), sodass Geräte oft schneller als üblich veralten. FM-Leiter müssen daher langfristige Ersatzpläne erstellen und nach Möglichkeiten für geräteübergreifende Plattformen suchen, um Kosten zu senken. Klinische Pilotprojekte (z.B. Einführung neuer Bildgebungssysteme) müssen auf ihre Wirtschaftlichkeit geprüft werden. Oft führt auch die MDR selbst zu Ersatzinvestitionen – etwa wenn Hersteller bestimmte ältere Modellreihen nicht mehr auf den Stand bringen. In jedem Fall ist eine enge Abstimmung mit dem Controlling und den Fachabteilungen nötig, um Prioritäten zu setzen.

Ein Beispiel aus der Praxis ist die jährliche MDK-Strukturprüfung (LOPS/RFP) eines Krankenhauses nach §275d SGB V. Hierfür muss die Klinik beispielsweise sämtliche OPS-Strukturmerkmal‑Nachweise vorlegen (z.B. Nachweise über Vorhandensein von Intensivbeatmungsgeräten, OP-Ausstattungen, Fachabteilungen). Zur Überprüfung legt der MD Bund eine Liste „erforderlicher Unterlagen“ bereit. Ein Klinikbetrieb muss etwa eine aktuelle Geräteinventarliste (PACS, OP‑Geräte, Monitore etc.) einreichen, die mit den Angaben im Krankenhausplan übereinstimmt. Fehlen Nachweise (z.B. handschriftliche Bestände an Dialysegeräten), kann die Strukturprüfung negativ bewertet werden und Nachrüstungen erzwungen werden. Hier zeigt sich, dass die Dokumentation der Medizintechnik ein integraler Bestandteil jeder Qualitätsprüfung ist.

Ein weiteres Beispiel ist die interne QM-Auditierung von Medizintechnikprozessen. Erfolgreiche Kliniken führen regelmäßige interne Audits durch, bei denen Techniker gemeinsam mit Ärzten und Pflegekräften Gerätelisten und Nutzerdokumentation prüfen. So wurden in einem Maximalversorger alle Beatmungsgeräte inklusive Zubehör in einem zentralen CAFM-System erfasst; bei Auditfeststellungen (fehlende Bedienungsanweisung, anstehende Kalibrierung) wird automatisch eine Maßnahme veranlasst. Diese Praxis vereinfacht spätere MDK-Prüfungen erheblich, da jederzeit klar ist, welche Unterlagen vollständig sind und welche wirksam nachzuhalten sind.