Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und Vorkommnisse

Das Vorkommnismanagement stellt sicher, dass medizinproduktbezogene Ereignisse strukturiert erkannt, gemeldet, untersucht, bewertet und abgeschlossen werden. Der Prozess muss für klinische und technische Mitarbeitende verständlich, zugänglich und verbindlich sein.

Der Zweck besteht darin, Patienten, Mitarbeitende und den Krankenhausbetrieb vor vermeidbaren Risiken zu schützen. Jedes relevante Ereignis soll so bearbeitet werden, dass die Ursache verstanden, das unmittelbare Risiko kontrolliert und eine Wiederholung möglichst verhindert wird.

Vorkommnisse können in der direkten Patientenversorgung, während der Geräteanwendung, bei der Wartung, im Rahmen technischer Prüfungen oder durch externe Informationen erkannt werden. Entscheidend ist, dass Auffälligkeiten zeitnah gemeldet und nicht informell gelöst werden, wenn ein Sicherheitsrisiko bestehen kann.

• Klinische Anwenderinnen und Anwender sowie medizinisches Personal.

• Medizintechnik und technische Fachabteilungen.

• Facility Management und technische Dienste.

• Hersteller, Lieferanten und externe Serviceanbieter.

• Interne Audits, Begehungen, Prüfungen und Inspektionen.

Die Untersuchung muss der Schwere des Ereignisses angemessen sein. Kritische Vorkommnisse erfordern eine sofortige Sicherung der Situation, klare Eskalation und eine priorisierte Bearbeitung. Weniger kritische Ereignisse werden ebenfalls nachvollziehbar bewertet und dokumentiert.

• Schweregrad, Dringlichkeit und potenzielle Wiederholungsgefahr bestimmen.

• Betroffene Geräte sichern, kennzeichnen und bei Bedarf außer Betrieb nehmen.

• Verfügbare Beweise, Einstellungen, Protokolle und Betriebsdaten erhalten.

• Risiken für Patientenversorgung, Mitarbeitende und Betriebsabläufe bewerten.

• Technische und organisatorische Informationen zum Ereignis sammeln.

• Wartungs-, Prüf-, Reparatur- und Servicedokumentation prüfen.

• Anwenderverhalten, Einweisung, Arbeitsabläufe und Umgebungsbedingungen bewerten.

• Infrastrukturbezogene Faktoren wie Stromversorgung, Raumklima, Medienversorgung oder IT-Anbindung einbeziehen.

• Ursachenanalyse durchführen und beitragende Faktoren dokumentieren.

Ein Vorkommnis darf erst abgeschlossen werden, wenn alle relevanten Untersuchungen beendet, die Maßnahmen bewertet und die erforderlichen Informationen dokumentiert sind. Der Abschluss muss nachvollziehbar begründet sein.

• Abschluss aller Untersuchungsaktivitäten.

• Überprüfung der Wirksamkeit beschlossener Korrekturmaßnahmen.

• Dokumentation von Feststellungen, Entscheidungen, Verantwortlichkeiten und Fristen.

• Kommunikation relevanter Erkenntnisse an betroffene Bereiche.

• Aktualisierung von Verfahren, Schulungsunterlagen oder Sicherheitsinformationen, sofern erforderlich.

Ein Programm zur Medizinproduktesicherheit bündelt alle organisatorischen, technischen und betrieblichen Maßnahmen, die einen sicheren Einsatz von Medizinprodukten unterstützen. Es sollte in die bestehenden Strukturen des Krankenhauses eingebunden sein und eng mit Medizintechnik, Facility Management, Qualitätsmanagement und klinischen Leitungen abgestimmt werden.

• Patienten, Mitarbeitende und Besucher vor medizinproduktbezogenen Risiken schützen.

• Einen zuverlässigen und sicheren Betrieb von Medizinprodukten sicherstellen.

• Regulatorische, organisatorische und interne Anforderungen unterstützen.

• Die Sicherheitsleistung durch messbare Maßnahmen und klare Verantwortlichkeiten verbessern.

Risikobasiertes Sicherheitsmanagement bedeutet, dass Maßnahmen nach dem tatsächlichen Risiko priorisiert werden. Kritische Geräte, versorgungsrelevante Systeme und Bereiche mit hoher Patientenabhängigkeit erhalten besondere Aufmerksamkeit.

• Inspektion, Prüfung und Freigabe von Medizinprodukten.

• Vorbeugende Wartungs- und Instandhaltungsprogramme.

• Bearbeitung von Sicherheitsinformationen, Warnhinweisen und Rückrufen.

• Schulung und Unterstützung der Anwenderkompetenz.

• Überprüfung und Anpassung betrieblicher Verfahren.

• Abstimmung mit Facility Management bei infrastrukturellen Risiken.

Die Sicherheitsüberwachung dient dazu, wiederkehrende Auffälligkeiten, technische Schwachstellen und organisatorische Defizite frühzeitig zu erkennen. Sie basiert auf Vorkommnissen, Wartungsdaten, Prüfberichten, Rückmeldungen aus den Bereichen und externen Sicherheitsinformationen.

• Auswertung von Vorkommnistrends.

• Analyse wiederkehrender Geräteausfälle oder Bedienprobleme.

• Überwachung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.

• Bewertung von Sicherheitskennzahlen und Bearbeitungszeiten.

• Prüfung, ob Sicherheitsinformationen rechtzeitig verteilt und umgesetzt wurden.

Kontinuierliche Verbesserung bedeutet, aus Vorkommnissen, Beinahe-Ereignissen, technischen Daten und Rückmeldungen systematisch zu lernen. Der Fokus liegt auf praktikablen Maßnahmen, die Risiken reduzieren und Abläufe stabiler machen.

• Vorkommnis- und Trenddaten regelmäßig analysieren.

• Möglichkeiten zur Risikoreduzierung identifizieren.

• Verfahren, Prüfschritte und Sicherheitskontrollen aktualisieren.

• Kommunikationswege und Schulungsmaßnahmen stärken.

• Verantwortlichkeiten und Eskalationswege bei Bedarf anpassen.

Facility Management leistet einen wesentlichen Beitrag zur Medizinproduktesicherheit, weil viele Medizinprodukte von stabilen Gebäudesystemen abhängig sind. Dazu gehören Stromversorgung, Notstrom, Raumlufttechnik, Kühlung, medizinische Gase, Wasserqualität, Abwasser, IT-Infrastruktur und räumliche Bedingungen. Aus Sicht des Facility Managements müssen technische Anlagen so betrieben, überwacht und instand gehalten werden, dass Medizinprodukte unter sicheren und geeigneten Bedingungen funktionieren. Störungen an Gebäudesystemen können direkte Auswirkungen auf Diagnostik, Therapie, Überwachung und Patientenversorgung haben.

Eine wirksame operative Koordination zwischen der beauftragten Person für Medizinproduktesicherheit und Vorkommnisse, der Medizintechnik und dem Facility Management ist erforderlich, um technische, infrastrukturelle und organisatorische Risiken frühzeitig zu erkennen. Regelmäßige Abstimmungen sollten insbesondere bei kritischen Geräten, wiederkehrenden Störungen, Umbauten, Wartungsarbeiten und geplanten Betriebsunterbrechungen erfolgen. Facility Management muss sicherheitsrelevante Störungen unverzüglich an die zuständigen Stellen melden, wenn sie den Betrieb von Medizinprodukten beeinflussen können. Dazu zählen Stromausfälle, Schwankungen in der Medienversorgung, Ausfälle von Raumlufttechnik, Wasserversorgungsprobleme, IT-Störungen oder bauliche Einschränkungen. Die beauftragte Person koordiniert in solchen Fällen die Bewertung der Auswirkungen auf Medizinprodukte und klinische Abläufe. Gemeinsam mit Medizintechnik und Facility Management werden Sofortmaßnahmen, Ersatzlösungen, Freigaben und notwendige Nachprüfungen festgelegt, damit die Patientenversorgung sicher und möglichst unterbrechungsfrei fortgeführt werden kann.