Arzneimittelherstellung stellt besondere Anforderungen an Gebäude und Technik
Krankenhausapotheken sind nicht nur Lager- und Ausgabestellen. Je nach Leistungsspektrum werden dort auch sterile beziehungsweise besonders sensible Arzneimittel hergestellt oder zubereitet. Dazu können unter anderem Zytostatikazubereitungen gehören.
Die vorhandene Microsite beschreibt die Apotheke bislang vor allem hinsichtlich Lagerung, Versorgung und Kühlung. Die technische Reinrauminfrastruktur der Herstellung ist noch nicht als eigenständiges FM-Thema ausgearbeitet.
Reinrauminfrastruktur der Krankenhausapotheke sicher betreiben
Die Apothekenbetriebsordnung stellt besondere Anforderungen an Betriebs- und Herstellungsräume und enthält spezifische Vorgaben zur Herstellung steriler Arzneimittel sowie zu Hygienemaßnahmen. Für bestimmte Herstellungsvorgänge werden definierte Luftreinheitsbedingungen verlangt.
Für das FM bedeutet dies, dass Lüftung, Filter, Regelung und Raumzustand nicht ausschließlich nach allgemeinen Komfortkriterien betrieben werden können.
Druckkaskaden und Luftführung schützen Prozesse
Druckverhältnisse können dazu dienen, unterschiedliche Bereiche voneinander zu trennen und definierte Umgebungsbedingungen zu erhalten.
Dabei müssen Sollwerte, Messstellen, Türzustände und Alarmgrenzen zueinander passen.
Eine Fehlfunktion kann pharmazeutische Prozesse beeinträchtigen, auch wenn im übrigen Gebäude kein technisches Problem wahrnehmbar ist.
Wartung braucht besondere Planung
Arbeiten an RLT, Sicherheitswerkbänken, Medien oder Raumkomponenten müssen mit der Apotheke abgestimmt werden.
Nach bestimmten Eingriffen kann eine erneute Qualifizierung oder fachliche Freigabe erforderlich sein. Das Facility Management sollte deshalb keinen Raum allein aufgrund einer technisch abgeschlossenen Reparatur wieder als vollständig betriebsbereit erklären.
Störungsszenarien vorbereiten
Ausfälle von Lüftung, Strom, Kühlung oder Überwachung können die Herstellung unterbrechen.
Dafür benötigt die Apotheke klare technische Alarmwege und abgestimmte Entscheidungen:
Welche Tätigkeit muss sofort eingestellt werden? Welche Produkte oder Prozesse sind betroffen? Welche Räume bleiben nutzbar? Wann ist eine Wiederaufnahme zulässig?
Reinraumtechnik als kritische Infrastruktur behandeln
Facility Management sollte für Apotheken-Herstellungsbereiche ein eigenes Infrastrukturregister führen.
Es verbindet Räume, Lufttechnik, Filter, Druckwerte, Monitoring, Wartungsstatus und Freigaben.
So wird verhindert, dass pharmazeutisch kritische Räume lediglich als weitere RLT-Zone im CAFM erscheinen. Der Maßstab lautet vielmehr: Unterstützt die technische Umgebung jederzeit die vorgesehenen kontrollierten Herstellungsbedingungen?
